近日，精華制藥集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的苯巴比妥片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司成為國內(nèi)苯巴比妥片第二家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

在精華制藥集團(tuán)黨委的正確領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理室的技術(shù)指導(dǎo)下，通過制劑研究所與生產(chǎn)分公司等部門的通力合作，順利完成苯巴比妥片仿制藥一致性評價工作。

2023年9月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交苯巴比妥片仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲得受理。2024年3月CDE發(fā)出補(bǔ)充研究通知，2024年6月公司完成補(bǔ)充資料的遞交，2024年8月該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。

苯巴比妥片為第二類精神藥品，主要用于治療焦慮、失眠（用于睡眠時間短早醒患者）、癲癇，是治療癲癇大發(fā)作及部分性發(fā)作的藥物。該產(chǎn)品通過開展仿制藥一致性評價工作，優(yōu)化了產(chǎn)品處方和工藝，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與日本原研產(chǎn)品基本一致。該產(chǎn)品的上市，將為患者提供一個比較好的原研替代產(chǎn)品。

目前，公司已有3個品種通過仿制藥一致性評價，分別為丙硫氧嘧啶片、鹽酸苯海拉明片、苯巴比妥片，均為國內(nèi)同類產(chǎn)品中前三家通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。